Produkcja leków to złożony proces, który musi być prowadzony zgodnie ze ściśle określonymi wytycznymi. Podlega on regulacjom prawnym z zakresu prawa farmaceutycznego, których przestrzeganie na każdym etapie jest niezwykle istotne. Jak wygląda produkcja leków i ile czasu trwa, zanim nowy lek trafi do sprzedaży? Na jakie istotne kwestie muszą zwracać uwagę producenci i dlaczego produkcja nowych leków zazwyczaj trwa tak długo? Czy nowoczesne technologie przyspieszają ten proces?
Liczne testy i kontrole na każdym etapie wytwarzania leków
Wprowadzenie nowego leku nie zajmuje kilku miesięcy, a najczęściej od kilku do nawet kilkunastu lat. Wszystko zależy od tego, czy jest to produkt oparty na znanych związkach, czy zupełnie inna kombinacja, oparta na działaniu nowych związków chemicznych, które do tej pory nie były wykorzystywane w celu leczenia konkretnej choroby. Od momentu odkrycia, że dany związek chemiczny może mieć właściwości lecznicze przydatne w zwalczaniu konkretnego schorzenia, musi przejść on bardzo długą drogę, zanim będzie mógł faktycznie stać się ogólnodostępnym lekiem. Obostrzenia prawne w tym zakresie podyktowane są przede wszystkim zdrowiem pacjentów.
Każdy lek musi zostać odpowiednio przebadany. Dotyczy to zarówno etapu jeszcze przed jego dopuszczeniem do produkcji, jak i również po. Zanim jednak firmy farmaceutyczne dostaną zielone światło, lek musi zostać odpowiednio przebadany w warunkach klinicznych. Specjalistyczne testy i badania mają na celu potwierdzenie, czy lek rzeczywiście działa, czy jednak w laboratorium nastąpiła pomyłka lub też w normalnych warunkach jego działanie nie będzie wystarczające w przeciwieństwie do warunków laboratoryjnych. Podczas takich badań sprawdzane jest także, czy występują skutki niepożądane – jeśli tak, to w jakim natężeniu. Następnie określane jest, jak dużym są one problemem i czy na pewno opłaca się odpuszczać ten lek do produkcji.
Jeśli lek przejdzie próby kliniczne i dostanie odpowiednie atesty oraz zostanie zaakceptowany przez specjalistyczne komisje działające na terenie różnych krajów, to może zostać on dopuszczony do produkcji. Na tym etapie również podlega on ścisłej kontroli. Każda partia danego leku wyprodukowana w konkretnej fabryce musi przejść odpowiednie testy i zostać dobrze sprawdzona, zanim zostanie wypuszczona do sprzedaży hurtowej i detalicznej. Ze względu na ilość testów i kontroli, proces wytwarzania leków trwa naprawdę długo. Jednak wszystkie te etapy są niezbędne, aby zapewnić pacjentom jak najlepszej jakości leczenie i bezpieczne leki o konkretnych właściwościach.
Przestrzeganie procedur to podstawa bezpieczeństwa
Przyjmowanie leków zawsze niesie za sobą możliwość wystąpienia skutków niepożądanych, przez co dopasowanie odpowiedniego leku jest często bardzo dużym wyzwaniem dla lekarzy. Producenci leków muszą jednak tego typu informacje uwzględnić w ulotkach, aby pacjenci wiedzieli, czego po danym produkcie mogą się spodziewać. Aby leki mogły odpowiednio działać i nie wywoływały innych niż określonych w ulotce skutków, muszą być one najwyższej jakości i spełniać wszystkie istotne standardy.
Bardzo ważne jest, aby zostały odpowiednio przebadane na każdym etapie. Po ich wyprodukowaniu kontroli podlegają także wszystkie elementy opakowania oraz informacje, które się na nim znajdują.
Produkcja leków a prawo farmaceutyczne
Produkcja leków to proces bardzo złożony. Ze względu na to, że wszelkie błędy w tym procesie mogą prowadzić do poważnych problemów i powikłań u osób zażywających dane leki, należy przykładać ogromną wagę do przestrzegania wszystkich istotnych procedur, które muszą być zgodne z obowiązującym prawem w danym kraju. Zdarza się, że niektóre lekarstwa dopuszczone są do obiegu tylko w wybranych państwach na świecie, a w innych są zakazane pod konkretną postacią.
Do zadań firm farmaceutycznych należy dopilnowanie wszystkich kwestii technicznych dotyczących przygotowania leku, jego opakowania oraz informacji na nich zawartych. Chcąc mieć pewność, że dopilnowano wszelkich formalności, warto skonsultować się z kancelarią prawa farmaceutycznego. Wszystko po to, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i komfort.